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SUMMARY:Taskforce Preclinical Meeting
DESCRIPTION:Der Workshop konzentrierte sich darauf\, wie präklinische Programme gestaltet werden können\, die sowohl regulatorisch fundiert (IND/CTA-bereit) als auch strategisch entrisikotisiert sind\, um die Wahrscheinlichkeit eines (prä-)klinischen Fehlschlags zu minimieren. Dabei wurden den Teilnehmerinnen und Teilnehmern praxisnahe Einblicke in verschiedene zentrale Bereiche geboten: \n\n\nDen Entwurf von regulatorisch akzeptablen präklinischen Programmen in Übereinstimmung mit den ICH-Anforderungen \n\n\nStrategien zur proaktiven Bewältigung gängiger präklinischer Fallstricke \n\n\nManagement kritischer CMC- und klinischer Schnittstellen \n\n\nIntegration moderner Ansätze\, einschließlich Organoiden und neuer Ansatzmethoden (NAMs)\, in die Entwicklungsstrategien \n\n\nZiel des Workshops war es\, Biotech-Unternehmen das notwendige Know-how sowie den Zugang zu fortschrittlichen Methoden österreichischer präklinischer Forschungseinrichtungen und Dienstleister zu vermitteln\, um: \n\n\nwissenschaftlich robuste und klinisch relevante Datenpakete zu erstellen \n\n\neinen strategisch entrisikotisierten Entwicklungspfad vor Eintritt in klinische Studien zu entwickeln \n\n\nModeriert wurde der Workshop von Dr. Franz Feichtner\, Direktor bei JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH. Darüber hinaus durften wir Dr. Anika Schröter von Schröter Toxicology\, Toxikologin und Beraterin für nichtklinische Arzneimittelentwicklung\, begrüßen. Sie präsentierte einen 60-minütigen Vortrag zu den oben genannten Themen\, der in eine interaktive Diskussion mündete. Dr. Schröter ist europäisch registrierte Toxikologin und verfügt über umfassende Erfahrung mit kleinen Molekülen\, Biologika\, Impfstoffen und nukleinsäurebasierten Produkten. Sie unterstützt Unternehmen dabei\, robuste und regulatorisch konforme nicht-klinische Entwicklungsstrategien aufzubauen.
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