Taskforce Preclinical Meeting

Der Workshop konzentrierte sich darauf, wie präklinische Programme gestaltet werden können, die sowohl regulatorisch fundiert (IND/CTA-bereit) als auch strategisch entrisikotisiert sind, um die Wahrscheinlichkeit eines (prä-)klinischen Fehlschlags zu minimieren. Dabei wurden den Teilnehmerinnen und Teilnehmern praxisnahe Einblicke in verschiedene zentrale Bereiche geboten:

• Den Entwurf von regulatorisch akzeptablen präklinischen Programmen in Übereinstimmung mit den ICH-Anforderungen

• Strategien zur proaktiven Bewältigung gängiger präklinischer Fallstricke

• Management kritischer CMC- und klinischer Schnittstellen

• Integration moderner Ansätze, einschließlich Organoiden und neuer Ansatzmethoden (NAMs), in die Entwicklungsstrategien

Ziel des Workshops war es, Biotech-Unternehmen das notwendige Know-how sowie den Zugang zu fortschrittlichen Methoden österreichischer präklinischer Forschungseinrichtungen und Dienstleister zu vermitteln, um:

• wissenschaftlich robuste und klinisch relevante Datenpakete zu erstellen

• einen strategisch entrisikotisierten Entwicklungspfad vor Eintritt in klinische Studien zu entwickeln

Moderiert wurde der Workshop von Dr. Franz Feichtner, Direktor bei JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH. Darüber hinaus durften wir Dr. Anika Schröter von Schröter Toxicology, Toxikologin und Beraterin für nichtklinische Arzneimittelentwicklung, begrüßen. Sie präsentierte einen 60-minütigen Vortrag zu den oben genannten Themen, der in eine interaktive Diskussion mündete. Dr. Schröter ist europäisch registrierte Toxikologin und verfügt über umfassende Erfahrung mit kleinen Molekülen, Biologika, Impfstoffen und nukleinsäurebasierten Produkten. Sie unterstützt Unternehmen dabei, robuste und regulatorisch konforme nicht-klinische Entwicklungsstrategien aufzubauen.