Taskforce Preclinical Meeting

Der Workshop hatte sich darauf konzentriert, wie man präklinische Programme entwirft, die sowohl regulatorisch fundiert (IND/CTA-bereit) als auch strategisch entrisikotisiert sind, um die Wahrscheinlichkeit eines (prä-)klinischen Versagens zu reduzieren. Der Workshop hatte praktische Einblicke in folgende Bereiche gegeben:

– Entwurf von regulatorisch akzeptablen präklinischen Programmen, die mit den ICH-Anforderungen übereinstimmen
– Strategien zur proaktiven Bewältigung gängiger präklinischer Fallstricke
– Management kritischer CMC- und klinischer Schnittstellen
– Integration moderner Ansätze, einschließlich Organoiden und neuen Ansatzmethoden (NAMs), in Entwicklungsstrategien

Unser Ziel war es, Biotech-Unternehmen mit den Kompetenzen und fortgeschrittenen Methoden österreichischer präklinischer Forschungseinrichtungen und Dienstleister aufzubauen, die zur Sicherstellung benötigt wurden:

– Wissenschaftlich robuste und klinisch relevante Datenpakete
– Ein Entwicklungspfad, der vor dem Eintritt in klinische Studien strategisch entrisikotisiert wurde

Der Workshop wurde von Dr. Franz Feichtner, Direktor bei JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH, moderiert.

Wir hatten auch die Expertin Dr. Anika Schröter (Schröter Toxicology), Toxikologin und Beraterin für nichtklinische Arzneimittelentwicklung, begrüßt. Sie hielt einen 60-minütigen Vortrag zu den oben genannten Themen, gefolgt von einer interaktiven Diskussion. Dr. Schröter ist eine europäisch registrierte Toxikologin mit breiter Erfahrung in kleinen Molekülen, Biologika, Impfstoffen und auf Nukleinsäuren basierenden Produkten, sie unterstützt Unternehmen beim Aufbau robuster, konformer nicht-klinischer Entwicklungsstrategien.